Свіржевська Єлизавета Леонідівна, кандидат ветеринарних наук, науковий співробітник ТОВ «БІОТЕСТЛАБ»
Фармакологічна субстанція та лікарський препарат: у чому різниця?
Фармакологічна субстанція — лікарський засіб у вигляді однієї або кількох речовин, що мають фармакологічну активність, незалежно від природи їх походження, який призначений для виробництва, виготовлення лікарських препаратів.
Лікарські препарати — лікарські засоби у вигляді лікарських форм, що застосовуються для профілактики, лікування, реабілітації тощо, які пройшли клінічні випробування та дозволені до застосування уповноваженими на це органами.
У чому ж полягає різниця між цими засобами?
Під час порівняння різних лікарських засобів необхідно враховувати:
параметри біодоступності. Різниця у ступені абсорбції та швидкості досягнення максимальної концентрації лікарського засобу може вплинути на його якісну характеристику;
якість лікарського препарату. На якість впливає наявність допоміжних речовин;
допоміжні речовини здатні утворювати сполуки, які сприяють високому ступеню розчинності та біодоступності і можуть впливати на терапевтичну ефективність.
Розробник лікарського препарату цілеспрямовано підбирає концентрацію діючих речовин і допоміжні компоненти для досягнення максимального впливу на патоген і мінімального негативного — на організм.
Перед початком виробництва лікарський препарат проходить кілька повних циклів клінічних випробувань з оцінкою ефективності, під час яких враховують не лише кількість хворих і тих, що одужали, тварин, але й оцінюють тривалість лікування, дозу препарату, відсутність негативних реакцій, результати лабораторних досліджень, сумісність з іншими препаратами та обробками.
Ефективність і безпечність препарату, поряд з іншими показниками, обов’язково підтверджуються доклінічними та клінічними дослідженнями у контрольному інституті під час процедури державної реєстрації.
З метою зниження витрат лікарі ветеринарної медицини, закупівельники ветеринарних препаратів прагнуть знайти недорогі субстанції. Часто їх якість виявляється низькою.
Причиною може бути зміна методів синтезу (токсичні домішки тощо), оскільки багато субстанцій виробляються у країнах із різними умовами і методами контролю. Також варто зазначити, що зв’язок постачальників із клієнтами нерідко здійснюється через численних посередників, які працюють із кількома виробниками субстанцій.
Крім того, до складу субстанції не входять допоміжні речовини, що може суттєво впливати на її якість, біодоступність, призводити до токсичних і алергічних реакцій.
Окрім цього, субстанції містять у своєму складі низку неідентифікованих речовин, зокрема залишки органічних розчинників, які підвищують токсичність корму.
Зверніть увагу, що в інструкції із застосування субстанція зазначена як концентрат, який використовують під час виробництва готових лікарських форм антибактеріальних препаратів для терапевтичного застосування тваринам.
Що обрати?
Застосовувати субстанцію чи препарат, який пройшов доклінічні й клінічні випробування на безпечність і ефективність, — це вибір користувачів.
У разі використання субстанцій відповідальність за можливі негативні або неефективні результати поділити з виробником чи продавцем субстанції не вдасться, оскільки вони використовуються не за цільовим призначенням.
Колеги, вибір за вами!