Composition

1 ml de produit contient la substance active suivante :

tulatromycine – 100 mg.

Excipients : monothioglycérol, propylène glycol, acide citrique, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Propriétés pharmacologiques

Code de classification ATC vétérinaire QJ01 – Antibactériens vétérinaires à usage systémique, macrolides. QJ01FA94 – Tulatromycine.

La tulatromycine est un antibiotique semi-synthétique de la famille des macrolides. Elle se distingue de nombreux autres macrolides par son action prolongée (en partie grâce à ses trois groupes amino), et son nom de sous-classe chimique est «triamide».

La tulatromycine a une action bactériostatique. Grâce à sa capacité à se lier sélectivement à l'ARN ribosomique bactérien et à stimuler la dissociation du peptidyl-ARNt du ribosome au cours du processus de translocation, la biosynthèse de protéines importantes pour les bactéries est inhibée.

La tulatromycine présente une activité in vitro contre: les bactéries Gram-négatives (Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Mycoplasma bovis, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica) et des bactéries Gram-positives (Mycoplasma hyopneumoniae), qui sont les agents pathogènes les plus fréquents des maladies respiratoires chez les bovins et les porcs. La tulatromycine présente une activité in vitro contre Dihchelobacter nodosus et Moraxella bovis.

Chez les bovins, le profil pharmacocinétique de la tulatromycine après une administration sous-cutanée unique à la dose de 2,5 mg/kg de poids corporel se caractérise par une absorption rapide et intense, une bonne distribution et une élimination lente. La concentration maximale de tulatromycine (С_mах) dans le plasma sanguin est d'environ 0,5 µg/ml ; cette concentration a été atteinte environ 30 minutes après l'administration (Т_mах). Les concentrations de tulatromycine dans l'homogénat pulmonaire étaient nettement supérieures à celles observées dans le plasma. Les concentrations maximales ont été suivies d'une diminution lente de l'exposition systémique avec une demi-vie (t_1/2) de 90 heures dans le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 40 %. La biodisponibilité de la tulatromycine après administration sous-cutanée chez les bovins était d'environ 90 %.

Chez le porc, le profil pharmacocinétique de la tulatromycine après une administration intramusculaire unique à la dose de 2,5 mg/kg de poids corporel se caractérise également par une absorption rapide et intense, une large distribution et une élimination lente. La concentration maximale de tulatromycine (С_mах) dans le plasma est d'environ 0,6 µg/ml 30 minutes après l'administration (Т_mах). Les concentrations de tulatromycine dans l'homogénat pulmonaire sont nettement supérieures à celles observées dans le plasma. Des données indiquent une accumulation importante de la tulatromycine dans les neutrophiles et les macrophages alvéolaires. Les concentrations maximales s'accompagnent d'une diminution lente de l'exposition systémique avec une demi-vie moyenne (t_1/2) d'environ 91 heures. Environ 40 % de la tulatromycine se lie aux protéines plasmatiques. La biodisponibilité de la tulatromycine après administration intramusculaire chez le porc est d'environ 88 %.

Chez les brebis, après une administration intramusculaire unique à la dose de 2,5 mg/kg de poids corporel, la concentration plasmatique maximale (С_mах) de la tulatromycine était d'environ 1,19 µg/ml environ 15 minutes après l'administration (Т_mах), et la demi-vie (t_1/2) était de 69,7 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 60 à 75 %. La biodisponibilité de la tulatromycine après administration intramusculaire chez les moutons est de 100 %.

Utilisation

Bovins : traitement des animaux atteints d'une kératoconjonctivite infectieuse causée par Moraxella bovis sensible à la tulatromycine. Traitement et métaphylactique des animaux atteints d'affections respiratoires causées par Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni et Mycoplasma bovis sensibles à la tulatromycine.

Porcs : traitement et métaprophylaxie des animaux atteints d'affections respiratoires causées par Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis et Bordetella bronchiseptica, sensibles à la tulatromycine. En métaprophylaxie, le traitement doit être instauré dès lors que l'apparition de signes cliniques de la maladie chez les porcs est prévue dans les 2 à 3 jours.

Ovins : traitement des animaux aux stades précoces de la pododermatite infectieuse (pourriture des onglons) causée par la bactérie Dichelobacter nodosus, sensible à la tulatromycine.

Posologie

Bovins : par voie sous-cutanée à raison de 1 ml de produit pour 40 kg de poids corporel (2,5 mg de tulatromycine pour 1 kg de poids corporel), en une seule administration. Pour le traitement d'animaux pesant plus de 300 kg, la dose doit être fractionnée de manière à ne pas injecter plus de 7,5 ml de produit au même endroit.

Porcs : par voie intramusculaire dans la région du cou, à raison de 1 ml de produit pour 40 kg de poids corporel (2,5 mg de tulatromycine pour 1 kg de poids corporel), en une seule administration. Lors du traitement d'animaux pesant plus de 80 kg, la dose doit être fractionnée de manière à ne pas injecter plus de 2 ml de produit au même endroit.

Moutons : par voie intramusculaire dans la région du cou à raison de 1 ml de produit pour 40 kg de poids corporel (2,5 mg de tulatromycine pour 1 kg de poids corporel de l'animal), en une seule administration.

En cas de maladies respiratoires, il est recommandé de traiter les animaux aux stades précoces de la maladie et d'évaluer la réponse au traitement dans les 48 heures suivant l'injection. Si les signes cliniques de maladies respiratoires persistent ou s'aggravent, ou en cas de récidive, le traitement doit être modifié en utilisant un autre antibiotique et poursuivi jusqu'à la disparition des signes cliniques.

Afin de garantir un dosage correct, il est nécessaire de déterminer avec précision le poids corporel de l'animal pour éviter un surdosage ou l'administration d'une dose insuffisante. Pour les administrations répétées, il est recommandé d'utiliser un injecteur multidoses muni d'une aiguille d'aspiration afin d'éviter de percer plusieurs fois le bouchon du flacon.

Période d'attente

L'abattage des animaux à des fins de consommation est autorisé 22 jours (bovins), 13 jours (porcs) et 16 jours (ovins) après la dernière administration du produit. La viande obtenue avant l'expiration du délai indiqué doit être éliminée ou donnée à des animaux non productifs, selon l'avis du vétérinaire.

Ne pas administrer le produit aux animaux dont le lait est destiné à la consommation humaine.

Ne pas administrer aux femelles gestantes dont le lait est destiné à la consommation humaine dans les 2 mois précédant la date prévue de la mise bas. 

Présentation

Flacons en verre de 100 ml, fermés par un bouchon en caoutchouc sous capsule en aluminium.

Conservation 

Durée de conservation : 2 ans.

Conserver à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants, à une température comprise entre 5 °C et 25 °C.

Une fois la première dose prélevée, le produit doit être utilisé dans les 28 jours, à condition qu'il soit conservé dans un endroit sec et à l'abri de la lumière, à une température comprise entre 5 °C et 25 °C.

À usage vétérinaire uniquement !