Компанія «БІОТЕСТЛАБ» підтвердила відповідність вимогам GMP

Компанія «БІОТЕСТЛАБ» підтвердила відповідність вимогам GMP

Шановні партнери!

ТОВ «БІОТЕСТЛАБ» отримало висновок Органу з сертифікації продукції, процесів та послуг «Український біологічний центр сертифікації» про відповідність дільниць з виробництва ветеринарних препаратів вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice, GMP). Ресертифікаційний аудит усіх виробничих підрозділів було проведено в листопаді 2020 року. За його результатами компанія отримала відповідний сертифікат (№ GMP 10/18), дійсний протягом трьох років.

GMP є обов'язковим стандартом сертифікації фармацевтичних виробництв в Європі та загальновизнаним у світі. З 2018 року в Україні вимоги GMP поширились і на виробництво ветеринарних препаратів як для продажу на внутрішньому ринку, так і експорту, а також на ветеринарні препарати, що імпортуються в Україну. Регулювання здійснюється згідно з «Правилами належної виробничої практики ветеринарних препаратів», затвердженими Наказом Міністерства аграрної політики та продовольства України №606 від 10.11.2017 року. Вимоги GMP гармонізовані з діючими на території Європейського Союзу та є частиною системи, яка гарантує, що ветеринарні засоби виробляються та контролюються відповідно до стандартів якості на всіх етапах — від моменту надходження сировини та пакувальних матеріалів на підприємство до відвантаження готової продукції на склад. При цьому важливим елементом системи є підтвердження уповноваженою особою того, що кожна серія препаратів виготовлена й проконтрольована відповідно до вимог реєстраційного досьє.

Директор ТОВ «БІОТЕСТЛАБ» Олена Салій:«У 2015 році наша компанія вперше отримала сертифікат відповідності до вимог GMP виробництва вакцин для тварин і птиці, антибіотиків, протипаразитарних засобів, діагностичних ветеринарних препаратів, а також дезінфікуючих і миючих засобів для тваринницьких приміщень. Це стало підсумком багаторічної роботи з переоснащення основного виробництва та стартом нових проєктів для забезпечення стабільно високої якості продукції. Щорічно компанія інвестує в R&D, автоматизацію виробництва, діджиталізацію процесів. Крім того, ми використовуємо можливості GMP для просування на зарубіжні ринки — на сьогодні продукція “БІОТЕСТЛАБ” експортується до 22-х країн».

На підприємстві спроєктовані чисті приміщення з комплексом шлюзів та спеціальною системою вентиляції з багатоступеневим очищенням припливного повітря. Протягом останніх трьох років встановлено нове обладнання для виробництва імунобіологічних препаратів, нову лінію з миття флаконів, триває оновлення ліній хім.-фарм виробництва. Модернізована й оснащена сучасним обладнанням система підготовки води для ін'єкцій.

У 2018 році за результатами інспекційної перевірки «Українського біологічного центру сертифікації» компанія «БІОТЕСТЛАБ» вдруге підтвердила відповідність вимогам GMP з отриманням відповідного сертифіката.

Директор ТОВ «БІОТЕСТЛАБ» Олена Салій: «Окрім перевірки на відповідність вимогам GMP, компанія регулярно проходить зовнішні аудити, в тому числі зарубіжними партнерами, органами сертифікації, ліцензійними та дозвільними органами. На цей момент успішно пройдено 22 зовнішні аудити. Ми досягли стійкого прогресу в постійному вдосконаленні якості процесів для підтримання наявного портфеля та розробки нових продуктів».

Нагадаймо: в 2020 році компанія «БІОТЕСТЛАБ» підтвердила відповідність до вимог міжнародного стандарту управління якістю ISO 9001:2015. Аудит провів світовий лідер у галузі сертифікації DQS GmbH (Німеччина).