Компания «БИОТЕСТЛАБ» подтвердила соответствие требованиям GMP

Компания «БИОТЕСТЛАБ» подтвердила соответствие требованиям GMP

Уважаемые партнеры,

ООО «БИОТЕСТЛАБ» получило заключение Органа по сертификации продукции, процессов и услуг «Украинский биологический центр сертификации» о соответствии участков по производству ветеринарных препаратов требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice, GMP). Ресертификационный аудит всех производственных подразделений был проведен в ноябре 2020 года. По его результатам компания получила соответствующий сертификат (№ GMP 10/18), действительный в течение трех лет.

GMP является обязательным стандартом сертификации фармацевтических производств в Европе и общепризнанным в мире. С 2018 года в Украине требования GMP распространились и на производство ветеринарных препаратов как для продажи на внутреннем рынке, так и экспорта, а также на ветеринарные препараты, импортируемые в Украину. Регулировка осуществляется согласно «Правилам надлежащей производственной практики ветеринарных препаратов», утвержденными Приказом Министерства аграрной политики и продовольствия Украины №606 от 10.11.2017 года. Требования GMP гармонизированы с действующими на территории Европейского Союза и являются частью системы, которая гарантирует, что ветеринарные средства производятся и контролируются в соответствии со стандартами качества на всех этапах — от момента поступления сырья и упаковочных материалов на предприятие до отгрузки готовой продукции на склад. При этом важным элементом системы является подтверждение уполномоченным лицом того, что каждая серия препаратов изготовлена и проконтролирована в соответствии с требованиями регистрационного досье.

Директор ООО «БИОТЕСТЛАБ» Елена Салий:«В 2015 году наша компания впервые получила сертификат соответствия требованиям GMP производства вакцин для животных и птицы, антибиотиков, противопаразитарных средств, диагностических ветеринарных препаратов, а также дезинфицирующих и моющих средств для животноводческих помещений. Это стало итогом многолетней работы по переоснащению основного производства и стартом новых проектов для обеспечения стабильно высокого качества продукции. Ежегодно компания инвестирует в R&D, автоматизацию производства, диджитализацию процессов. Кроме того, мы используем возможности GMP для продвижения на зарубежные рынкисегодня продукция "БИОТЕСТЛАБ" экспортируется в 22 страны».

На предприятии спроектировано чистые помещения с комплексом шлюзов и специальной системой вентиляции с многоступенчатой очисткой приточного воздуха. В течение последних трех лет установлено новое оборудование для производства иммунобиологических препаратов, новую линию по мойке флаконов, продолжается обновление линий хим.-фарм производства. Модернизировано и оснащено современным оборудованием систему подготовки воды для инъекций.

В 2018 году по результатам инспекционной проверки «Украинская биологического центра сертификации» компания «БИОТЕСТЛАБ» во второй раз подтвердила соответствие требованиям GMP с получением соответствующего сертификата.

Директор ООО «БИОТЕСТЛАБ» Елена Салий: «Кроме проверки на соответствие требованиям GMP, компания регулярно проходит внешние аудиты, в том числе зарубежными партнерами, органами сертификации, лицензионными и разрешительными органами. На данный момент успешно пройдены 22 внешних аудитов. Мы достигли устойчивого прогресса в постоянном совершенствовании качества процессов для поддержания имеющегося портфеля и разработки новых продуктов».

Напомним: в 2020 году компания «БИОТЕСТЛАБ» подтвердила соответствие требованиям международного стандарта управления качеством ISO 9001:2015. Аудит провел мировой лидер в области сертификации DQS GmbH (Германия).